Radiant
Technologie

Fertigungstechnik der Dermalfüller von Dr. Korman Laboratories Ltd.

  • Dermalfüller und Voluminierende Füller
  • DDCI-OT-Technologie

Dr. Korman Laboratories konzentriert sich auf die Produktion von Dermalfüllern und Voluminierende Füller (monophasische und biphasische, in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Kunden).

Dr. Korman Laboratories Füller und Voluminierende Füller werden in Verbindung mit Dynamic Double Cross linked Optimization Technology (DDCI-OT-Technologie) hergestellt.

  • Stabilisierte Hyaluronsäure
  • 1, 4-Butandiol-Diglycidyl-Ether

Basierend auf stabilisierter Hyaluronsäure ist das Gel viskoelastisch, steril, apyrogen, vollständig biologisch verträglich, berechenbar, klar und farblos und beeinflusst mit seiner biologischen Abbaubarkeit nicht die Architektonik des Gewebes.

Dr. Korman Laboratories Ltd. verwendet das derzeit am häufigsten verwendete Retikulationsmittel, den 1, 4- Butandiol-Diglycidyl-Ether (BDDE), derirreversible Karbonbrücken zwischen den Molekülen der Hyaluronsäureschafft, was eine Erhöhung der Lebensdauer des Produkts zur Folge hat.

  • Biokompatibilität
  • Monophasische, poly-verdichtete Hyaluronsäure

Die Vernetzung wandelt die lineare Kettenstruktur der Hyaluronsäure ineine dreidimensionale Struktur um, die bei unter Beibehaltung der Biokompatibilitätwiderstandsfähiger gegen enzymatische Degradation ist.

Die Vernetzungsdichte wirkt sich direkt auf die Fähigkeit aus, Wasser zu absorbieren. Hyaluronsäureketten mit größerer Vernetzung liegen näherbeieinander und sind weniger flexibel, sodass die Verbindung der Molekülemit Wasser schwieriger ist.

Die Art und Weise, wie die Vernetzung während des Herstellungsprozesses durchgeführt wird, führt zur Charakterisierung der Dermalfüller als biphasisch und monophasisch, poly-verdichtete, hyaluronsäurebasierte Füller.

  • Monophasisch poly-verdichtete Füller
  • Hyaluronsäure

In biphasischen Produkten wird vernetzte Hyaluronsäure gesiebt, um vernetzte HA-Teilchen mit einheitlicher Größe zu isolieren. Monophasische Füller werden nicht gesiebt und enthalten eine Mischung von zufällig bemessenen und geformten Teilchen. Monophasisch poly-verdichtete Füller fügen zusätzliche Hyaluronsäure und weitere Vernetzung nach der anfänglichen Mischung hinzu.

Die Eigenschaften der Dr. Korman Laboratories Ltd. Dermalfüller kreieren ein Gel mit verschiedenen Zonen von Dichten, was eine optimale Ausbreitung im gesamten Gewebe ermöglicht, während herkömmliche Hyaluronsäure Füller nicht all die kleinsten Lücken füllen könnten.

  • Elastische Komponente G

Die elastische Komponente, dargestellt als G’, ist eine weitere wichtige physikalische Eigenschaft. Sie spiegelt die Fähigkeit eines Gels wider, das Deformation widerstehen kann, wenn eine Kraft auf darauf ausgeübt wird. Ein Gel mit einer größeren elastischen Komponente ist fester und stärker. Es wird weniger Änderungen in der Form haben, wenn Druck darauf ausgeübt wird.

Die Dermalfüller von Dr. Korman Laboratories Ltd. in den Konzentrationen von 14 mg/ml, 12 mg/ml, 10 mg/ml und 12 mg/ml haben ein niedrigeres Elastizitätsmodul. Daher sind sie besser für Bereiche geeignet, auf welchen nicht so viel Druck lastet, wie Tränenfalten und Lippen.

  • Volumen
  • Unterstützung
  • Haltbarkeit

Die Dermalfüller von Dr. Korman Laboratories Ltd. in den Konzentrationen von 18 mg/ml, 23 mg/ml und 26 mg/ml haben eine größere Fähigkeit, Volumen und Unterstützung zu erzeugen. Darüber hinaus hat es eine erhöhte Fähigkeit, die täglichen dynamischen Kräfte, wie Bewegungen der Gesichtsmuskeln zu widerstehen und ist daher besser geeignet für Bereiche wie die nasolabialen und nasogenen Falten. Eine flüssigeres Gel in einem Bereich, welcher unter hohem Druck steht, würde Verformung nicht widerstehen können und in den Bereich des geringsten Widerstandes geschoben werden, was zu schlechteren klinischen Ergebnisse und niedrigerer Haltbarkeit führt.

Qualität

Regulierung

Konformität

Die Aktivitäten der Dr. Korman Laboratories Ltd. werden im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems gemäß ISO 9001:2008, ISO13485:2003 und EN/ISO 13485:2012 durchgeführt.
Die Produktionsstätten von Dr. Korman Laboratories Ltd. sind durch regelmäßige Überwachung der Umwelt und Validierungen der Reinräume entworfen, gebaut, gewartet und entsprechen somit den EU-cGMP-Anforderungen für Klasse 5 Reinräume.
Alle Produktions- und Vertriebsaufzeichnungen erlauben eine Rückverfolgbarkeit der Produkte in beide Richtungen.
Die Produkte von Dr. Korman Laboratories Ltd. sind Medizinprodukte der Klasse III, eingestuft nach EWG-Richtlinie 93/42.
Für die Hyaluronsäure-Produkte, die für Bio-Revitalisierung und intraartikuläre Anwendung angegeben sind, steht die CE-Zulassung noch aus.

Rohstoffe

Ein innovativer europäischer Hersteller der Pharma-/ Gesundheitsklasse
(Europäische Monographie Nr. 1472) liefert die Rohstoffe für die Herstellung von Produkten mit Hyaluronsäure-Gehalt, sodass die höchste Qualität dieser Produkte garantiert ist.
Das Natriumhyaluronat hat ein Molekulargewicht von 3.000 kD.