Tecnología
Radiant

Tecnología de fabricación de los rellenos dérmicos de Dr. Korman Laboratories Ltd.

  • Rellenos dérmicos y rellenos para volumen
  • Tecnología DDCI-OT

Dr. Korman Laboratories se centra en la producción de rellenos dérmicos y rellenos para volumen (monofásicos y bifásicos de acuerdo a los requerimientos del cliente).

Los rellenos de Dr. Korman Laboratories se producen de conformidad con la tecnología de optimización entrelazada de doble dinámica (tecnología DDCI-OT).

  • Ácido hialurónico estabilizado
  • 1, 4-butanediol diglicidil éter

A base de ácido hialurónico estabilizado, el gel es viscoelástico, estéril, apirogénico, completamente biocompatible, previsible en su funcionamiento, claro, e incoloro, su biodegradación no afecta la estructura del tejido.

Dr. Korman Laboratories Ltd. usa el reticulante más utilizado en la actualidad, el 1,4-butaneidol diglicidil éter (BDDE), el cual forma puentes de carbono irreversibles entre las moléculas de ácido hialurónico, causando un aumento en la duración in vivo del producto.

  • Biocompatibilidad
  • Ácido hialurónico monofásico polidensificado

El entrelazamiento transforma las cadenas lineales del ácido hialurónico en una estructura tridimensional que es más resistente a la degradación enzimática, manteniendo su biocompatibilidad.

La densidad de entrelazado afecta directamente esta capacidad de absorber agua. Con una mayor cantidad de entrelazamientos, las cadenas de ácido hialurónico estarán más cerca y serán menos flexibles, dificultando la conexión con el agua.

La manera en la que se realiza el entrelazamiento durante el proceso de fabricación hace que la caracterización de los rellenos dérmicos sea bifásica combinada con rellenos a base de ácido hialurónico monofásico polidensificado.

  • Rellenos monofásicos polidensificados
  • Ácido hialurónico

En productos bifásicos, el ácido hialurónico entrecruzado se criba mediante una pantalla para aislar las partículas de ácido hialurónico entrecruzado de tamaño uniforme. Los rellenos monofásicos no se criban y contienen una combinación de partes modeladas y formadas al azar. Los rellenos monofásicos polidensificados agregan ácido hialurónico adicional y mayor entrelazamiento después de la combinación inicial.

Las propiedades de los rellenos dérmicos de Dr. Korman Laboratories Ltd. crean un gel con diferentes zonas de densidades, permitiendo una mejor dispersión a lo largo del tejido, mientras que los rellenos convencionales de ácido hialurónico no pueden llenar los espacios más pequeños.

  • Componente elástico G

El componente elástico, representado como G, es otra propiedad física importante. Refleja la capacidad de un gel de resistir la deformación cuando se le aplica una fuerza. Un gel con un mayor componente elástico será más firme y más fuerte y sufrirá menos cambios en su forma cuando se le aplique presión.

Los rellenos dérmicos de Dr. Korman Laboratories Ltd. en las concentraciones de 14 mg/ml, 12 mg/ml,10 mg/ml y 12 mg/ml tienen menos modulo elástico y por ello serán más apropiados para zonas que no sufran demasiada presión, como arrugas lagrimales y de labios.

  • Volumen
  • Soporte
  • Durabilidad

Los rellenos dérmicos de Dr. Korman Laboratories Ltd. en las concentraciones de 18 mg/ml, 23 mg/ml y 26 mg/ml tendrán una mayor capacidad de generar volumen y soporte. Adicionalmente, aumentará la capacidad de resistir las fuerzas dinámicas a diario, como el movimiento de los músculos faciales; por lo tanto, es más apropiado para zonas como los surcos nasolabiales y nasogenianos. Un gel más fluido en una zona que sufra mucha presión no resistirá la deformación y será empujado hacia la zona de menor resistencia, dando como resultado peores resultados clínicos y menos durabilidad del procedimiento.

Calidad

Regulación

Conformidad

Las actividades de Dr. Korman Laboratories Ltd. se llevan a cabo bajo un sistema de calidad certificado de acuerdo a la ISO 9001:2008, ISO13485:2003 y EN/ISO 13485:2012.
Los productos de Dr. Korman Laboratories Ltd. son dispositivos médicos clasificados como clase III de acuerdo a la directiva 93/42/EEC.
Todos los registros de producción y distribución permiten una rastreabilidad regresiva y de destino de los productos.
Todos los rellenos dérmicos de ácido hialurónico entrecruzado cumplen con la marca CE 1023.
Las instalaciones de producción de Dr. Korman Laboratories Ltd. están diseñadas, construidas, mantenidas y calificadas mediante un monitoreo ambiental periódico y validaciones de habitaciones estériles, cumpliendo de esa manera con los requisitos cGMP de la UE para habitaciones estériles clase 5.
Los productos de ácido hialurónico indicados para la biorrevitalización y como uso intraarticular están pendientes por la aprobación de la marca CE.

Materia Prima

Un moderno e innovador fabricante europeo de farmacéuticos/productos médico.
(Monografía europea N ° 1472) proporciona la materia prima para los productos de ácido hialurónico; esto garantiza una calidad superior en los productos de AH.
El hialuronato de sodio se suministra con un peso molecular de 3000 kD.