Tecnologia
Radiant

Tecnologia de Fabricação dos Preenchimentos Dérmicos da Dr. Korman Laboratories Ltd.

  • Preenchimentos Dérmicos e Volumizantes
  • Tecnologia TO-RDD

A Dr. Korman Laboratories foca na produção de preenchimentos dérmicos e volumizantes (monofásico e bifásico de acordo com os requisitos do Cliente).

Os preenchimentos dérmicos e volumizantes da Dr. Korman Laboratories são produzidos de acordo com a Tecnologia de Otimização – Reticulado Duplo Dinâmico (tecnologia TO-RDD).

  • Ácido Hialurônico Estabilizado
  • Éter diglicidílico de 1,4 butanodiol (1,4 BDO)

Baseado em ácido hialurônico estabilizado, o gel é visco-elástico, estéril, apirogênico, totalmente biocompatível, previsível na função, claro e incolor, com sua biodegradação que não afeta a arquitetônica dos tecidos.

A Dr. Korman Laboratories Ltd. utiliza o reticulante mais utilizado atualmente, o éter diglicidílico de 1,4 butanodiol (BDO), que forma pontes de carbono irreversíveis entre as moléculas de ácido hialurônico, causando um aumento da duração in vitro do produto.

  • Biocompatibilidade
  • Ácido hialurônico poli-densificado monofásico

A reticulação transforma as cadeias lineares do ácido hialurônico numa estrutura tridimensional que é mais resistente à degradação enzimática, mantendo simultaneamente a sua biocompatibilidade.

A densidade da reticulação afeta diretamente esta capacidade de absorção de água. Com uma maior quantidade de reticulantes, as cadeias de ácido hialurônico ficarão mais próximas e menos flexíveis, tornando a ligação com a água mais difícil.

A maneira pela qual a reticulação é realizada durante o processo de fabricação conduz à caracterização dos preenchimentos dérmicos como bifásica combinada com preenchimentos à base de ácido hialurônico poli-densificado monofásico.

  • Preenchimentos poli-densificado monofásico
  • Ácido hialurônico

Em produtos bifásicos, o ácido hialurônico reticulado é peneirado através de uma tela para isolar partículas de AH reticulado de tamanho uniforme. Preenchimentos monofásicos não são peneirados e contêm uma mistura de peças de tamanho e forma aleatória. Os preenchimentos monofásicos poli-densificados adicionam ácido hialurônico e reticulam-se posteriormente após a mistura inicial.

As propriedades dos preenchimentos dérmicos da Dr. Korman Laboratories Ltd. criam um gel com diferentes zonas de densidade, permitindo a disseminação ideal em todo o tecido, enquanto que os preenchimentos de ácido hialurônico convencionais não seriam capazes de preencher os intervalos menores.

  • O componente elástico G

O componente elástico, representado como G’, é outra propriedade física importante. Reflete a capacidade de um gel para resistir à deformação quando uma força é aplicada contra ele. Um gel com um componente elástico maior será mais firme e mais forte e sofrerá menos mudanças na forma quando a pressão é aplicada a ele.

Os preenchimentos dérmicos da Dr. Korman Laboratories Ltd. nas concentrações de 14 mg/ml, 12 mg/ml, 10 mg/ml e 12 mg/ml têm um menor módulo de elasticidade, portanto serão mais apropriados para áreas que não sofrem muita pressão, como dobra lacrimal e lábios.

  • Volume
  • Adesão
  • Durabilidade

Os preenchimentos dérmicos da Dr. Korman Laboratories Ltd. nas concentrações de 18 mg/ml, 23 mg/ml e 26 mg/ml terão uma maior capacidade de gerar volume e adesão. Além disso, terá maior capacidade de suportar as forças dinâmicas diárias, tais como movimentos dos músculos faciais. Portanto, é mais adequado para áreas como os sulcos nasolabial e nasogeniana. Um gel mais fluido em uma área que sofre alta pressão não resistiria à deformação e seria empurrado para a área de menor resistência, resultando em piores resultados clínicos e menor durabilidade do procedimento.

Qualidade

Regulamento

Conformidade

As atividades da Dr. Korman Laboratories Ltd. são conduzidas sob um sistema de qualidade de acordo com a ISO 9001:2008, ISO13485:2003 e EN/ISO 13485:2012.
As instalações de produção da Dr. Korman Laboratories Ltd. são projetadas, construídas, mantidas e qualificadas através de monitorização ambiental periódica e validação das salas limpas, cumprindo assim os requisitos de Boas Práticas de Fabricação da União Europeia para Classe-5..
Todos os preenchimentos dérmicos com ácido hialurônico reticulado têm a marca CE 1023.
Todos os registros de produção e distribuição permitem a rastreabilidade completa dos produtos.
Os produtos da Dr. Korman Laboratories Ltd. são dispositivos médicos classificados como Classe III de acordo com o Diretório 93/42/CEE.
Os produtos com ácido hialurônico indicados para biorevitalização e aplicação intra-articular estão pendentes de aprovação da CE.

MATÉRIA-PRIMA

Um fabricante europeu de última geração de grau farmacêutico / médico
(Monografia Europeia n° 1.472) fornece a matéria-prima dos produtos de ácido hialurônico; isso garante a mais alta qualidade de produtos de Ácido Hialurônico.
O Hialuronato de Sódio é fornecido com um peso molecular de 3000 kD.