Radiant Teknolojisi

Dr. Korman Laboratories Ltd’nin Dermal Dolgu Maddeleri Üretim Teknolojisi

  • Dermal Dolgular ve Hacim Veren Dolgular
  • DDCI-OT teknolojisi

Dr. Korman Laboratories, dermal dolgular ve hacim veren dolgular (müşterinin gereksinimleri doğrultusunda monofazik ve bifazik) üretimine odaklanmaktadır.

Dr. Korman Laboratories dolgular ve hacim veren dolgular, Optimizasyon Teknolojisi (DDCI-OT teknolojisi) ile bağlantılı Dynamic Double Cross doğrultusunda üretilmektedir.

  • Stabilize Hiyalüronik Asit
  • 1, 4-bütandiol diglisidil eter

Stabilize hiyalüronik asit bazlı jel, genel biyolojik uyumluluğa sahiptir; viskoelastik, steril, apirojenik, öngörülebilir, şeffaf ve renksizdir; biyolojik bozunma doku mimarilerini etkilemez.

Dr. Korman Laboratories Ltd, hyalüronik asit molekülleri arasında geri dönüşü olmayan karbon köprüler oluşturan ve ürünün in vivo süresinde bir artışa neden olan, en yaygın şekilde kullanılan çapraz bağlayıcı olan 1, 4- bütandiol diglisidil eteri (BDDE) kullanır.

  • Biyouyumluluk
  • Monofazik çoklu yoğunlaştırılmış hiyalüronik asit

Çapraz bağlama, hyalüronik asidin doğrusal zincirlerini, biyouyumluluklarını korurken, enzimatik bozunmaya karşı daha dirençli üç boyutlu bir yapıya dönüştürür.

Çapraz bağ yoğunluğu su emme yeteneğini doğrudan etkiler. Hyalüronik asit zincirleri daha büyük miktardaki çapraz bağlarla daha sıkı ve daha az esnek olacak ve suyla bağlantıyı zorlaştıracaktır.

Çapraz bağlamanın imalat işlemi sırasında gerçekleştirilme biçimi, dermal dolguların monofazik çoklu yoğunlaştırılmış hiyalüronik asit bazlı dolgular ile kombine edilmiş bifazik olarak karakterizasyonuna yol açmaktadır.

  • Monofazik çoklu yoğunlaştırılmış dolgular
  • Hyalüronik asit

Bifazik ürünlerde, çapraz bağlanmış hyalüronik asit, tekdüze boyuttaki çapraz bağlanmış HA parçacıklarını izole etmek için bir elekten geçirilir. Diğer yandan, monofazik dolgular elenmemiştir ve rastgele boyut ve şekilde parçalar karışımı içerir. Monofazik poli yoğunlaştırılmış dolgular, ilk karışımdan sonra ekstra hyalüronik asit ve daha fazla çapraz bağ eklerler.

Dr. Korman Laboratories Ltd.’nin dermal dolgu özellikleri, doku boyunca en iyi yayılıma olanak vererek farklı yoğunluk bölgelerine sahip bir jel oluşturur, oysa geleneksel hyalüronik asit dolguları en küçük boşlukları dolduramayacaktır.

  • Elastik G bileşeni

G’ olarak gösterilen elastik bileşen, bir başka önemli fiziksel özelliktir. Bu bileşene karşı bir kuvvet uygulandığında, bir jelin deformasyona karşı koyma kabiliyetini yansıtır. Daha iyi elastik bir bileşene sahip olan bir jel, daha sıkı ve daha güçlü olacaktır ve ona basınç uygulandığında daha az şekil değişikliğine uğrayacaktır.

Dr. Korman Laboratories Ltd.’nin 14 mg/ml, 12 mg/ml, 10 mg/ml ve 12 mg/ml konsantrasyonlarındaki dermal dolgular daha düşük elastik modüle sahiptir, bu nedenle lakrimal kıvrımlar ve dudaklar gibi baskıya maruz kalmayan bölgeler için daha uygun olacaktır.

  • Hacim
  • Destek
  • Dayanıklılık

Dr. Korman Laboratories Ltd.’nin 18 mg/ml, 23 mg/ml ve 26 mg/ml konsantrasyonlarındaki dermal dolguları, hacim ve destek üretme konusunda daha büyük bir yeteneğe sahip olacaktır. Ayrıca, yüzdeki kas hareketleri gibi günlük dinamik kuvvetlere karşı artmış bir dayanma yeteneği vardır; bu nedenle, nazolabiyal ve nazogenik kanallar gibi alanlar için daha uygundur. Yüksek basınca maruz kalan bir bölgede daha akışkan bir jel deformasyona karşı koymaz ve en düşük direnç alanına doğru itilir, bunun sonucunda daha kötü klinik sonuçlar ve daha düşük işlem dayanıklılığı elde edilir.

Kalite

Mevzuat

Uyumluluk

Dr. Korman Laboratories Ltd.’nin faaliyetleri ISO 9001:2008, ISO13485:2003 ve EN/ISO 13485:2012’ye göre sertifikalı bir kalite sistemi uyarınca yürütülmektedir.
Dr. Korman Laboratories Ltd.’in üretim tesisleri, temiz odaların dönemsel olarak çevresel izlenmesi ve onaylanması ile Sınıf 5 temiz odalar AB cGMP gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmış, inşa edilmiş, bakımı yapılmış ve yeterli hale getirilmiştir.
All production and distribution records allow backward and forward traceability of the products.
Dr. Korman Laboratories Ltd. ürünleri, 93/42/EEC Direktifi’ne göre Sınıf III olarak sınıflandırılan tıbbi cihazlardır.
Biorevitalizasyon ve eklem içi uygulaması için belirtilen hyalüronik asit ürünleri için CE onayı bekleniyor.

Hammadde

Modern Avrupalı İlaç/Tıp Sınıfı üreticisi
Avrupalı Monografi N ° 1472) Hyalüronik Asit ürünlerinin hammaddesini sağlar; bu, Hyaluronik Asit ürünlerinin en yüksek kalitede olmasını garanti eder.
Sodyum Hiyalüronat 3000 kD’lik bir molekül ağırlığı ile sağlanır.